#alternate alternate

   Skip to the content

   (BUTTON) Cauta
   Vaccinare Covid Vaccinare Covid
   PROGRAMEAZA-TE
   (BUTTON) Meniu

     * VACCINAREA COVID-19
          + Despre COVID-19
          + Vaccinuri autorizate
               o Comirnaty - Pfizer
               o Vaxzevria - AstraZeneca
               o Janssen - Johnson&Johnson
               o Reactii adverse post-vaccinale indezirabile
          + Procesul de vaccinare in Romania
          + Evenimente #ROVaccinare
          + Certificat verde electronic
          + TOP 10 informatii sigure
          + Top 10 informatii inselatoare
     * DESPRE
     * INFORMATII
          + Comunicate oficiale
          + Noutati
          + Raportari
          + Doza de claritate
     * RESURSE
          + Mic dictionar de vaccinare
          + Intrebari si raspunsuri
          + Surse oficiale de informare
          + Parteneri
          + Documente oficiale
          + Ghiduri de comunicare medicala
          + #IntreabaPresedinteleCNCAV
     * CONTACT

   (BUTTON) Cauta

   Search for: ____________________ Cauta
   (BUTTON) Close search

   (BUTTON) Inchide

     * VACCINAREA COVID-19 (BUTTON) Show sub menu
          + Despre COVID-19
          + Vaccinuri autorizate (BUTTON) Show sub menu
               o Comirnaty - Pfizer
               o Vaxzevria - AstraZeneca
               o Janssen - Johnson&Johnson
               o Reactii adverse post-vaccinale indezirabile
          + Procesul de vaccinare in Romania
          + Evenimente #ROVaccinare
          + Certificat verde electronic
          + TOP 10 informatii sigure
          + Top 10 informatii inselatoare
     * DESPRE
     * INFORMATII (BUTTON) Show sub menu
          + Comunicate oficiale
          + Noutati
          + Raportari
          + Doza de claritate
     * RESURSE (BUTTON) Show sub menu
          + Mic dictionar de vaccinare
          + Intrebari si raspunsuri
          + Surse oficiale de informare
          + Parteneri
          + Documente oficiale
          + Ghiduri de comunicare medicala
          + #IntreabaPresedinteleCNCAV
     * CONTACT

     * Facebook
     * Youtube
     * Instagram
     * Email

Comirnaty - Pfizer

   Vaccin ARNm COVID-19 (modificat nucleozidic)

   Prezentare generala a Comirnaty si motivele autorizarii medicamentului
   in UE

   Ce este Comirnaty si pentru ce se utilizeaza?
   Comirnaty este un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirusului 2019
   (COVID-19) la persoanele cu varsta de cel putin 16 ani.
   Comirnaty contine o molecula numita ARN mesager (ARNm) care cuprinde
   instructiuni pentru producerea unei proteine din SARS-CoV-2, virusul
   care cauzeaza COVID-19. Comirnaty nu contine virusul in sine si nu
   poate cauza COVID-19.

   Cum se utilizeaza Comirnaty?
   Comirnaty se administreaza sub forma de doua injectii, de obicei in
   muschiul din partea superioara a bratului, la interval de 3 saptamani.
   Autoritatile nationale vor raspunde de luarea de masuri in vederea
   furnizarii vaccinului. Pentru informatii suplimentare cu privire la
   utilizarea Comirnaty, cititi prospectul sau adresati-va unui cadru
   medical.

   Cum actioneaza Comirnaty?
   Comirnaty actioneaza pregatind organismul sa se apere impotriva
   COVID-19. Contine o molecula numita ARNm care cuprinde instructiuni
   pentru producerea proteinei virale de suprafata. Aceasta este o
   proteina de pe suprafata virusului SARS-CoV-2 de care virusul are
   nevoie pentru a patrunde in celulele organismului.
   Cand se administreaza vaccinul unei persoane, anumite celule din
   organismul sau citesc instructiunile ARNm si produc temporar proteina
   virala de suprafata. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaste apoi
   aceasta proteina ca fiind straina, va produce anticorpi si va activa
   limfocitele T (globulele albe) pentru a o ataca.
   Daca, ulterior, persoana intra in contact cu virusul SARS-CoV-2,
   sistemul sau imunitar va recunoaste virusul si va fi pregatit sa apere
   organismul de acesta.
   Molecula ARNm din vaccin nu ramane in organism, ci se descompune la
   scurt timp dupa vaccinare.

   Ce beneficii a prezentat Comirnaty pe parcursul studiilor?
   Un studiu clinic foarte amplu a aratat ca vaccinul Comirnaty este
   eficace in prevenirea COVID-19 la persoanele cu varsta peste 16 ani.
   Studiul a cuprins in total aproximativ 44 000 de persoane, dintre care
   jumatate au primit vaccinul, iar celorlalte li s-a administrat o
   injectie inactiva. Persoanele nu au stiut daca li s-a administrat
   vaccinul- sau injectia inactiva.
   Eficacitatea a fost calculata la mai mult de 36 000 de persoane cu
   varsta peste 16 ani (inclusiv persoane cu varsta peste 75 de ani) care
   nu avusesera niciun semn de infectie anterioara. Studiul a demonstrat o
   reducere cu 95 % a numarului de cazuri simptomatice de COVID-19 la
   persoanele carora li s-a administrat vaccinul (8 cazuri din 18 198 au
   avut simptome de COVID-19), in comparatie cu persoanele carora li s-a
   administrat o injectie inactiva (162 de cazuri din 18 325 au avut
   simptome de COVID-19). Aceasta inseamna ca vaccinul a demonstrat o
   eficacitate de 95 % in studiu.
   De asemenea, studiul a demonstrat o eficacitate de aproximativ 95 % la
   participantii cu risc de boala COVID-19 severa, de exemplu la cei cu
   astm, boala pulmonara cronica, diabet, tensiune arteriala mare sau
   indice de masa corporala >= 30 kg/m2.

   Persoanele care au avut deja COVID-19 pot fi vaccinate cu Comirnaty?
   Nu s-au semnalat reactii adverse suplimentare la cele 545 de persoane
   carora li s-a administrat
   Comirnaty in cadrul studiului si care avusesera anterior COVID-19.
   Studiul nu a oferit suficiente date pentru a concluziona cu privire la
   eficacitatea Comirnaty la persoanele care au avut deja COVID-19.

   Poate Comirnaty sa reduca transmiterea virusului de la o persoana la
   alta?
   Nu se cunoaste inca impactul vaccinarii cu Comirnaty asupra raspandirii
   virusului SARS-CoV-2 in comunitate, nici cantitatea de virus care poate
   fi purtata si transmisa de persoanele vaccinate.

   Cat timp asigura protectie Comirnaty?
   In prezent, nu se cunoaste durata protectiei oferite de Comirnaty.
   Persoanele vaccinate in studiul clinic vor continua sa fie urmarite
   timp de 2 ani pentru a culege mai multe informatii despre durata
   protectiei.

   Copiii pot fi vaccinati cu Comirnaty?
   Comirnaty nu este autorizat in prezent la copiii cu varsta sub 16 ani.
   EMA a convenit cu compania asupra unui plan de testare a vaccinului la
   copii, intr-o etapa ulterioara.

   Pot fi vaccinate cu Comirnaty persoanele imunocompromise?
   Datele cu privire la persoanele imunocompromise (persoane cu sistem
   imunitar slabit) sunt limitate.
   Desi este posibil ca persoanele imunocompromise sa nu raspunda la fel
   de bine la vaccin, nu exista motive speciale de ingrijorare privind
   siguranta. Persoanele imunocompromise pot fi totusi vaccinate deoarece
   pot avea un risc mai mare de boala COVID-19.

   Pot fi vaccinate cu Comirnaty femeile gravide sau care alapteaza?
   Studiile efectuate la animale nu indica efecte daunatoare asupra
   sarcinii, insa datele privind administrarea Comirnaty in timpul
   sarcinii sunt foarte limitate. Desi nu exista studii in ceea ce
   priveste alaptarea, nu se preconizeaza niciun risc pentru alaptare.
   Decizia privind utilizarea vaccinului la femeile gravide trebuie luata
   dupa consultarea unui cadru medical si dupa analizarea beneficiilor si
   riscurilor.

   Pot fi vaccinate cu Comirnaty persoanele alergice?
   Vaccinul este contraindicat la persoanele care stiu deja ca au alergie
   la una din componentele vaccinului enumerate la pct. 6 din prospect.
   Au fost observate reactii alergice (de hipersensibilitate) la
   persoanele carora li s-a administrat vaccinul.
   De la inceperea utilizarii vaccinului in campaniile de vaccinare, s-a
   inregistrat un numar foarte mic de cazuri de anafilaxie (reactie
   alergica severa). Prin urmare, asemenea tuturor vaccinurilor, Comirnaty
   trebuie administrat sub stricta supraveghere medicala, avand la
   dispozitie tratamentul medical corespunzator. Persoanele care au o
   reactie alergica severa la administrarea primei doze de Comirnaty nu
   trebuie sa primeasca a doua doza.
   Cat de bine actioneaza Comirnaty la persoane de diferite etnii si
   genuri?
   Studiul principal a cuprins persoane de diferite etnii si genuri. La
   nivel de gen, rasa si grupuri etnice, eficacitatea s-a mentinut la 95
   %.

   Care sunt riscurile asociate cu Comirnaty?
   Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Comirnaty au fost, de
   obicei, usoare sau moderate si s-au ameliorat in cateva zile dupa
   vaccinare. Acestea au cuprins durere si umflare la locul injectiei,
   oboseala, durere de cap, dureri musculare si de articulatii, frisoane,
   febra si diaree si s-au manifestat la mai mult de 1 persoana din 10.
   Mai putin de 1 persoana din 10 au prezentat inrosire la locul
   injectiei, greata si varsaturi. Printre reactiile adverse mai putin
   frecvente (care afecteaza mai putin de 1 persoana din 100) se numara
   mancarime la locul injectiei, durere la nivelul bratului in care s-a
   injectat vaccinul, ganglioni limfatici mariti, tulburari de somn, stare
   generala de rau si reactii alergice (precum eruptii pe piele,
   mancarime, eruptii pe piele insotite de mancarime si umflaturi rapide
   sub piele). In cazuri rare, la mai putin de 1 persoana din 1 000, a
   aparut slabiciune musculara pe o parte a fetei (paralizie faciala
   periferica acuta sau paralizie).
   Au aparut reactii alergice asociate cu Comirnaty, inclusiv un numar
   foarte mic de cazuri de reactii alergice severe (anafilaxie). Asemenea
   tuturor vaccinurilor, Comirnaty trebuie administrat sub stricta
   supraveghere medicala, avand la dispozitie tratamentul medical
   corespunzator.

   De ce a fost autorizat Comirnaty in UE?
   Comirnaty ofera un grad mare de protectie impotriva COVID-19, care
   reprezinta o necesitate critica in cadrul actualei pandemii. Studiul
   principal a demonstrat ca vaccinul are o eficacitate de 95 %.
   Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare sau moderate ca severitate
   si dispar in cateva zile.
   Prin urmare, agentia a hotarat ca beneficiile Comirnaty sunt mai mari
   decat riscurile asociate si acest medicament poate fi autorizat pentru
   utilizare in UE.

   Comirnaty a primit autorizatie de punere pe piata conditionata. Aceasta
   inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest vaccin
   (vezi mai jos), pe care compania are obligatia sa le furnizeze.
   Agentia va analiza informatiile nou aparute, iar aceasta prezentare
   generala va fi actualizata, dupa caz.

   Ce informatii se asteapta in continuare despre Comirnaty?
   Deoarece Comirnaty a primit autorizatie de punere pe piata
   conditionata, compania care comercializeaza Comirnaty va continua sa
   furnizeze rezultatele studiului principal, care se deruleaza pe o
   perioada de 2 ani. Acest studiu si studiile suplimentare vor furniza
   informatii despre durata protectiei, eficacitatea preventiei impotriva
   bolii COVID-19 severe, eficacitatea protectiei la persoanele
   imunocompromise, copii si femei gravide si eficacitatea preventiei in
   cazurile asimptomatice.
   In plus, studiile independente despre vaccinurile COVID-19 coordonate
   de autoritatile UE vor oferi, de asemenea, mai multe informatii despre
   siguranta si beneficiile pe termen lung ale vaccinului la populatia
   generala.
   De asemenea, compania va efectua studii pentru a oferi asigurari
   suplimentare privind calitatea farmaceutica a vaccinului, deoarece
   productia continua sa fie extinsa.

   Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Comirnaty?
   In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost
   incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si
   eficace a Comirnaty, care trebuie respectate de personalul medical si
   de pacienti.
   Se instituie si un plan de management al riscurilor (PMR) pentru
   Comirnaty, care contine informatii importante cu privire la siguranta
   vaccinului, modul de culegere a informatiilor suplimentare si de
   reducere la minimum a riscurilor potentiale.
   Vor fi puse in aplicare masuri de siguranta pentru Comirnaty in
   conformitate cu planul UE de monitorizare a sigurantei pentru
   vaccinurile COVID-19, pentru a se asigura colectarea si analiza rapida
   a noilor informatii privind siguranta. Compania care comercializeaza
   Comirnaty va furniza rapoarte lunare privind siguranta.
   Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea
   Comirnaty sunt monitorizate continuu.
   Reactiile adverse suspectate raportate pentru Comirnaty sunt evaluate
   cu atentie si sunt luate masurile necesare pentru protectia
   pacientilor.

   Alte informatii despre Comirnaty
   Comirnaty a primit autorizatie de punere pe piata conditionata,
   valabila pe intreg teritoriul UE, la 21 decembrie 2020.
   Informatii suplimentare cu privire la Comirnaty sunt disponibile pe
   site-ul agentiei: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/comirnaty.
   Aceasta prezentare generala a fost actualizata ultima data in 04-2021.

     * Termeni si conditii
     * Politica de confidentialitate
     * Politica cookies

     * Facebook
     * Youtube
     * Instagram
     * Email

   (c) 2021 Vaccinare Covid
   Sus ^| Sus ^|

   [sts_logo.png] 2021 Site dezvoltat de Serviciul de Telecomunicatii
   Speciale: www.sts.ro